Un sistema de control de calidad es un componente esencial de cada programa de cribado. Los laboratorios deben contar con programas de aseguramiento de calidad aceptables y someterse a evaluaciones de dicha calidad de forma regular [21]. El control de calidad incluye la participación del laboratorio en programas de control de ámbito nacional o internacional para cumplir los requisitos de procesado de las muestras, entrenamiento de personal y auditoria de actividad (rendimiento, ejecución...) [20].
Solamente los laboratorios con experiencia en inmunoensayos automatizados, tecnología informática, y personal adecuadamente capacitado deberían manejar muestras en grandes volúmenes para cribado de HC [21].
El responsable del laboratorio de cribado neonatal debe enviar anualmente los resultados del cribado neonatal y del programa de Evaluación Externa de la calidad a las autoridades sanitarias. Se recomienda que todos los resultados patológicos y todos los casos interesantes epidemiológicamente se registren en una base de datos con alto nivel de protección. El feed-back de información de los casos positivos enviada por los responsables de los centros de seguimiento es un punto esencial para el control de calidad [20].
La logística del transporte de las muestras, es decir, el tiempo de envío postal, las demoras en enviar el material a las salas de maternidad y las demoras en actuar después que se emite el resultado, son factores de tiempo limitantes más significativos que la velocidad de los procedimientos analíticos, para identificar a recién nacidos con riesgo de HC [21].
El número mínimo de recién nacidos que deberían ser sometidos a cribado por año es cuestionable [21]. La eficiencia analítica es mayor cuando se encuentra un número razonable de casos positivos. Se consigue una mayor eficiencia económica a partir de mayores volúmenes de muestras. Los laboratorios deberían controlar cuidadosamente la proporción de resultados falsos negativos y positivos. El programa de cribado debe asegurar que se realice un seguimiento de los neonatos con cribado positivo y disponer de mecanismos de accesibilidad a un diagnóstico experimentado. Se debe contar con un endocrinólogo pediatra para los controles de seguimiento para asegurar que se ha realizado un diagnóstico y tratamiento correctos [21].
Recomendaciones acerca de los criterios de efectividad para el cribado de recién nacidos con TSH en gota de sangre [21] :
La sensibilidad funcional del ensayo de TSH debería ser por lo menos de 1,0 mU/L.
El coeficiente de variación inter-ensayo debería ser idealmente <10% y no mayor de 20%.
Las muestras de control de calidad interno deberían cubrir el rango informable y se deberían incluir en cada serie.
Al menos una de las muestras de control de calidad debería provenir de un fabricante que no sea el mismo responsable del reactivo de TSH utilizado.
Los estándares deberían preparase con sangre, es decir ser idénticos a las muestras ensayadas.
El mismo tipo de papel debería usarse para las muestras, calibradores y controles.
La participación en programas de control de calidad externos nacionales e internacionales es esencial.
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