DECLARACIÓN RESPONSABLE DE ACTIVIDADES DE FABRICACIÓN E/OU IMPORTACIÓN DE PRODUTOS COSMÉTICOS

A declaración responsable de actividades de fabricación e importación de produtos cosméticos, é unha declaración de actividades na que o titular declara as actividades das que é responsable, tanto se se realizan na súa propia planta, como nas plantas de empresas subcontratadas e se responsabiliza delas. En dita declaración, a empresa manifesta que fabrica conforme as boas Prácticas de Fabricación e que cumpre os requisitos establecidos para o exercicio da súa actividade.

A presentación da declaración responsable permitirá o inicio das actividades dende o día da súa presentación, sen prexuízo da comprobación posterior pola AEMPS, mediante verificación documental e, no seu caso, inspección, dos elementos e circunstancias das posicións reguladas polo interesado na declaración responsable.

Quen ten que presentar a declaración responsable?

As persoas físicas ou xurídicas que realicen materialmente a fabricación, acondicionado, envasado e/o etiquetado de produtos cosméticos no territorio nacional, sen prexuízo da subcontratación de parte destas actividades con terceiros.

Os importadores de produtos de coidado persoal procedentes de terceiros países.

As persoas competentes para presentar a declaración responsable son o titular da actividade ou o seu representante legal para actuar no seu nome.

Cal é o contido da declaración responsable?

Na declaración responsable figurarán os datos seguintes:

a) Datos do titular da actividade: nome ou razón social e enderezo ou sede social, NIF ou NIE e lugar a efectos de notificacións; e, no caso de que a declaración sexa asinada polo seu representante legal, datos deste.
b) Datos dunha persoa cualificada de contacto: nome e clasificación.
c) Actividades as que se refire a declaración responsable, tanto se son realizadas materialmente polo titular como si se realizan por empresas subcontratadas: fabricación do granel, acondicionado (envasado e etiquetado), control, almacenaxe e importación.
d) Datos das instalacións/plantas onde se desenvolverán as actividades realizadas materialmente polo titular da declaración responsable: nome, enderezo e NIF.
e) Categorías e formas cosméticas obxecto das actividades, soamente no caso da actividade de fabricación.
f) Data prevista do comezo das actividades obxecto da declaración.

O titular da actividade manifestará na declaración responsable:

a) Que cumpre cos requisitos e obrigacións inherentes ó exercicio da actividade de fabricación e/o importación establecidos no Anexo do Real Decreto 85/2018, do 23 de febreiro, que lle sexan aplicables.
b) Que dispoñen da documentación que así o acredita.
c) Que se compromete a cumprir os requisitos referidos no parágrafo a) deste apartado durante todo o exercicio da actividade

Cando e onde tes que presentar a declaración responsable?

A declaración responsable debe presentarse antes do inicio da actividade ou das modificacións da mesma ante a AEMPS.

Para iso utilizarase a aplicación COSMET2. O acceso á aplicación realizarase mediante a introdución da seguinte URL na barra de direccións do navegador: https://sinaem.agemed.es/COSMET2/Declaracion/Login

NOTA IMPORTANTE: Recoméndase o uso do navegador Google Chrome. É posible que, en outros navegadores, os elementos da pantalla no aparezan correctamente localizados.

Máis información - Nota informativa da AEMPS pincha aquí

NOTIFICACIÓN DOS PRODUTOS COSMÉTICOS

Conforme ó artigo 13 do Regulamento 1223/2009 do Parlamento Europeo e do Consello do 30 de novembro de 2009 sobre produtos cosméticos, antes de introducir un produto cosmético no mercado, a persoa responsable presentará á Comisión, a seguinte información:

a) A categoría do produto cosmético e o seu nome ou nomes que permitan a súa identificación específica.
b) O nome e a dirección da persoa responsable onde o expediente de información sobre o produto que estea dispoñible.
c) O país de orixe, no caso de importación.
d) O Estado membro no que se introduza no mercado o produto cosmético.
e) Os datos de contacto dunha persoa física a que dirixirse no caso de necesidade.
f) A presenza de substancias en forma de nanomateriais xunto coa súa identificación e as condicións de exposición razoablemente previsibles.
g) O nome e o número CAS ou o número CE de substancias clasificadas como carcinóxenas, mutáxenas ou tóxicas para a reprodución (CMR) das categorías 1A ou 1B.
h) A fórmula marco que permita un rápido e adecuado tratamento médico no caso de dificultades.

Ademais, cando o produto cosmético se introduce no mercado, a persoa responsable notificará á Comisión o etiquetado orixinal e, cando sexa razoablemente lexible, unha fotografía do envase correspondente.

Esta información notificarase de forma electrónica ao Portal Europeo de Notificación de Produtos Cosméticos (CPNP). Para ir o portal, pinche aquí.

As instrucións para realizar a notificación están recollidas no manual do usuario do CPNP que se pode consultar a través do seguinte enlace: https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/cpnp_en