Estudio observacional con medicamentos 

Es  toda investigación que implique la recogida de datos individuales relativos a la salud de personas, siempre que no cumpla cualquiera de las condiciones requeridas para ser considerado ensayo clínico establecidas en el artículo 2.1.i) del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre , por lo que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, y que tiene como finalidad complementar la información ya conocida del medicamento sin interferir con la práctica clínica habitual.

Estudio observacional con medicamentos de seguimiento prospectivo 

Es todo estudio observacional con medicamentos en el que los sujetos son seguidos durante un período de tiempo hasta que acontece la variable de resultado, y esta aún no se produjo en el momento del inicio del estudio.