Preguntas frecuentes

 

1. ¿QUÉ ESTUDIOS DEBEN CONTAR CON LA APROBACIÓN DEL CEIC PARA SER REALIZADOS?

Los estudios de investigación con ser humanos que deben ser presentados al CEIC y aprobados para poder ser realizados son, por exigencia legal, los siguientes:

Los estudios observacionales sin medicamentos que no implican intervenciones ni la utilización de muestras biológicas de origen humano no tienen obligación legal de ser aprobados por un CEIC, pero la mayoría de las declaraciones internacionales sobre ética de la investigación lo aconsejan. Además de eso, muchas convocatorias públicas de ayudas a la investigación, y gran parte de las publicaciones científicas requieren la autorización del comité de ética de la investigación correspondiente.

 

2. ¿HAY ALGUNOS ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN QUÉ PUEDAN PRESCINDIR DE LA AUTORIZACIÓN DEL COMITÉ?

Los estudios observacionales sin medicamentos que no implican intervenciones ni la utilización de muestras biológicas de origen humano que sólo emplean registros clínicos u otros datos personales anónimos o anonimizadas no necesitan la autorización del CEIC.

 

3. ¿CON QUÉ FRECUENCIA Y EN QUÉ FECHAS SE CELEBRAN LAS REUNIONES DEL COMITÉ?

EL CEIC de Galicia celebra reuniones plenarias ordinarias y de su Comisión Permanente con carácter mensual, salvo en el mes de Agosto. Las fechas de reunión del pleno se establecen entre los días 21 y 30 de cada mes, y de la Comisión Permanente entre el 10 y 15. El orden del día de la reunión plenaria y de la Comisión Permanente suele ser diferente para cumplir los plazos que indica la normativa de evaluación de ensayos clínicos. El calendario de reuniones se aprueba en la reunión de diciembre para todo el año natural.

 

4. ¿CUÁL ES LA FECHA LÍMITE DE RECEPCIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN?

Entre los días 1 y 5 de cada mes está abierto el plazo de recepción de documentación de nuevos estudios y enmiendas de los estudios ya aprobados. Hasta el día 15 (en el caso de ensayos clínicos y estudios post-autorización) la secretaría valida la documentación recibida, pudiendo ser enviada documentación complementaria durante este plazo.


La respuesta a las aclaraciones solicitadas puede ser remitida hasta el día 20 de cada mes.

 

5. ¿QUÉ DOCUMENTACIÓN SE DEBE APORTAR?

Consultar no apartado de Documentación a presentar.

 

6. ¿CUÁNDO SE VALORAN LOS ESTUDIOS OBSERVACIONALES?

Los estudios observacionales sin medicamentos son habitualmente evaluados en la reunión de la Comisión Permanente. Sin embargo, dependiendo de la carga de trabajo y de la fecha de recepción de la documentación, pueden ser evaluados en la reunión ordinaria del pleno de fin de mes. La Comisión Permanente puede decidir que un estudio, debido a discrepancias de opinión o a la importancia de los aspectos éticos implicados, sea examinado en la reunión ordinaria del pleno.

 

7. CARACTERÍSTICAS DEL CERTIFICADO DE LA PÓLIZA DE SEGURO.

En los ensayos clínicos se debe remitir un certificado de la póliza del seguro emitido por la compañía aseguradora, que debe ajustarse a lo descrito en el artículo 8 del R.D.223/2004, haciendo mención expresa del ensayo clínico que se va a realizar, el centro o centros y sus investigadores principales en Galicia. No es válido un certificado genérico. Tampoco será válido si la fecha no está vigente, o si la fecha de vencimiento es anterior a la terminación del ensayo y no existe compromiso de renovación.

 

En ensayos de más de un año de duración, aunque la póliza se renueve automáticamente, es preciso enviar un nuevo certificado una vez que caduque el anterior.

Algunos estudios de investigación regidos por la Ley 14/2007 de investigación biomédica (estudios diferentes de ensayos clínicos con medicamentos o productos sanitarios, pero que impliquen la realización de procedimientos invasivos) pueden necesitar una póliza de seguro, que deberá ser presentada junto con la documentación del mismo.



8. ¿QUÉ OCURRE SI NO SE ENVIÓ TODA LA DOCUMENTACIÓN DE UN ESTUDIO EN LOS PLAZOS PARA LA REUNIÓN DE ESE MES?

Si la documentación clave del estudio (protocolo, consentimiento informado, manual del investigador o ficha técnica en caso de medicamentos o productos sanitarios) fue recibida, será igualmente evaluado.

La aprobación definitiva (si procede) se realizará en el momento que se presente en la secretaria la documentación restante. Si la aprobación depende únicamente de este trámite, no si precisará de una sesión plenaria para su evaluación, y podrá ser resuelta en la Comisión Permanente.

 

9. ¿SE PUEDEN HACER ALEGACIONES DESPUÉS DE UNA VALORACIÓN NEGATIVA?

Sí se puede, y deben ser remitidas a la secretaría antes del día 20 de cada mes. En caso de que así lo deseen el promotor, el monitor y/o el investigador pueden solicitar audiencia en la sesión del CEIC.

 

10. ¿CUÁNDO SE COMUNICAN LOS RESULTADOS DE UNA REUNIÓN?

Los informes serán comunicados a quien corresponda después la reunión. Cuando la comunicación se realice directamente al solicitante de la evaluación, esta se realizará a través de correo electrónico e de correo postal.

 

11. ¿SE PUEDEN HACER CONSULTAS AL COMITÉ SOBRE ASPECTOS POCO CLAROS DE LOS DICTAMENES?

Los dictámenes del Comité sobre los estudios de investigación deben estar fundamentados. Cualquier aclaración sobre el significado de dicha fundamentación puede ser realizada a la secretaria del CEIC.