Intentamos dar respuesta a aquellas preguntas que pueden surgir en el uso del recurso ClinicalTrials.gov.

 

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El sitio web ClinicalTrials.gov está desarrollado por los institutos NIH a través de la National Library of Medicine (NLM), junto con la colaboración de la Food and Drug Administration (FDA). Ofrece información actualizada, de manera regular, sobre estudios clínicos de un amplio rango de enfermedades y situaciones clínicas. Está orientado a profesionales de la salud y también a pacientes.

Ofrece una relación exhaustiva de los estudios patrocinados por los institutos NIH, agencias federales estadounidenses, otros organismos a nivel internacional, y también la empresa privada. En su base de datos se pueden encontrar tanto estudios experimentales (ensayos clínicos y estudios de intervención) como estudios observacionales, llegando a un total de más de 92 300 registros de 174 países diferentes. Entre estos registros encontramos ensayos clínicos en curso y terminados.

Los datos esenciales son los siguientes:

• Productor: US National Institutes Health (NIH)
  Volumen / contenido: 100 000 estudios
  Cobertura geográfica: Internacional (174 países)
  Temática: General (Ciencias de la Salud)
  Actualización: Cada dos semanas
  Vocabulario controlado: No
  Distribuidores: US NIH,
  Dirección: http://clinicaltrials.gov

Desde la página principal se puede acceder a los principales contenidos del recurso: la búsqueda de ensayos clínicos, las instrucciones para investigadores e información sobre el propio recurso.

Además, permite acceder a los estudios a través de distintas agrupaciones (Study Topics) según las siguientes categorías: situación clínica, intervención, patrocinador y localización. Cada categoría está clasificada jerárquicamente y permite la navegación por los distintos niveles hasta llegar a los estudios asociados a los mismos.

También puede accederse a un menú horizontal presente en la cabecera de todas las páginas, con acceso a las principales opciones y a un buscador de estudios.

Menú horizontal y buscador

Acceso a las principales funciones del sitio web:

• Home: enlace desde cualquier lugar del sitio a la página principal.
• Search: acceso a la pantalla de búsqueda básica del recurso.
• Study Topics: clasificación de los estudios por categorías.
• Glossary: glosario de términos más comunes usados en los ensayos clínicos.

El buscador, presente también en todas las páginas, permite la recuperación de estudios a través de una búsqueda sencilla en cualquier momento. Tanto si la búsqueda se realiza desde este buscador como desde la opción Search, el resultado es el mismo.

Desde la página principal puede accederse a la pantalla de búsqueda Search (buscar); del menú superior, o realizar la búsqueda directamente desde el buscador presente en todas las páginas. Es posible buscar un simple término o la combinación de varios de ellos.

Una vez introducido el término o términos de búsqueda, debe pincharse en el botón Search. Las combinaciones de búsqueda que pueden realizarse son las siguientes:

Es la búsqueda más básica, y se realiza escribiendo un término simple en la caja de búsqueda y pulsando el botón Search.

Ej. aspirin

Se puede introducir dos o más términos seguidos en la caja de búsqueda. El resultado estará compuesto por aquellos documentos que contienen ambos términos en cualquiera de sus campos, independientemente de cómo aparezcan dispuestos.

Ej. heart attack

Para recuperar documentos que contengan dos o más términos, también es posible utilizar el operador AND.

Ej. prostate cancer AND radiation

Nota: Se debe tener en cuenta que la búsqueda de dos términos seguidos o la utilización del operador booleano AND muestra resultados diferentes. El motivo es por el reconocimiento de términos y sinónimos que realiza el recurso, contemplando en el primer caso los términos también como frase.

Para la búsqueda de documentos que contengan alguno de dos o más términos, se debe utilizar el operador OR.

Ej. heart disease OR heart attack

También es posible la recuperación de documentos que contengan un término, pero no otro. En este caso se utiliza el operador NOT o la combinación AND NOT.

Ej. immunodeficiency NOT AIDS = immunodeficiency AND NOT AIDS

En caso de combinar más de un operador, es posible el empleo de los paréntesis () para dar prioridad al operador que se encuentra entre ellos. De esta manera, el motor de búsqueda ejecuta primero aquello que se encuentra entre los paréntesis.

Ej. (heart disease OR heart attack) AND (stroke OR clot)

Para la recuperación de documentos que contengan una frase exacta, se utiliza las comillas (“”)

Ej. “heart attack”

Tabla de búsquedas posibles

El uso del lenguaje de interrogación permite la realización de búsquedas bastante precisas.

Ej. prostate cancer AND (radiation OR homeopathic remedies)

Sí, es necesario saber que cuando se realiza una búsqueda, el recurso de información no sólo recupera los términos buscados, sino también sinónimos o cuasi-sinónimos que interpreta que también pueden ser relevantes. Es lo que en otros recursos se conoce como mapeo automático de términos. Un ejemplo de ello es el siguiente:

Desde la pestaña Search Details, podemos ver la interpretación que hace de la búsqueda y comprobar qué términos ha utilizado. Esta pestaña está accesible una vez se muestra el resultado, y está situada en la parte superior derecha de la pantalla.

Sí, se realiza accediendo a través de la pestaña Advanced Search si se inicia la búsqueda desde cero, o a través de Refine Search si lo que se requiere es modificar una realizada anteriormente.

La búsqueda avanzada combina la posibilidad de consultas en campos específicos, tales como situación clínica, intervenciones, etc., con la utilización de una serie de límites, como por ejemplo el tipo de estudio o si tienen o no resultados.

Las opciones aparecen agrupadas, y en un primer grupo podemos determinar, además de los términos de búsqueda, los siguientes criterios:

• Recruitment: estudios que aceptan o no nuevos participantes
• Study Results: estudios con o sin resultados.
• Study Type: estudios de intervención o estudios observacionales.

Otras opciones de la búsqueda avanzada son las siguientes:

Permite la búsqueda de términos en una serie de campos determinados. Son los siguientes:

• Conditions: búsqueda de una enfermedad, trastorno, síndrome, etc. o también la esperanza de vida, calidad de vida, etc.
• Interventions: localización de tratamientos, procedimientos, dispositivos o medicamentos.
• Outcome Measures: búsqueda de medidas de resultados utilizadas para evaluar los resultados del estudio. Por ejemplo, pérdida de peso, etc.
• Lead Sponsors: localización de estudios de instituciones, organizaciones o compañías que llevan a cabo los estudios.
• Sponsors: localización de instituciones, organizaciones o compañías que dan apoyo a los estudios.
• Study IDs: cada estudio tiene asignado uno o varios números de identificación asignados por las instituciones que lo realiza. Además, ClinicalTrials.gov asigna un número que denomina identificador NCT. Desde aquí pueden localizarse los estudios a través de estos números de identificación.

Los campos Lead Sponsors y Sponsors permiten la búsqueda de nombres exactos marcando la casilla de verificación Exact Match.

Additional Criteria

Otro grupo lo forma una serie de criterios adicionales.

Se muestran a continuación:

• Gender: permite limitar la búsqueda a estudios con población de estudio masculina o femenina.
• Age Group: límite por grupo de edad: de 0 a 17, de 19 a 65 y mayores de 66.
• Phase: permite acotar los resultados a alguna o varias de las fases de los ensayos clínicos.
• Funded By: todas las instituciones que realizan o patrocinan los estudios están incluidas en uno de los siguientes tipos: NIH, otras agencias federales de Estados Unidos, compañías farmacéuticas, y resto de organizaciones. Desde aquí, puede filtrarse el resultado a uno o varios de estos grupos.
• Safety Issue: medidas de resultado relacionadas con la seguridad.
• First Received: corresponde a la fecha de recepción del estudio; puede acotarse el resultado a un rango de fechas específicos.
• Last Updated: corresponde a la última fecha de actualización del estudio; de la misma forma que en el caso anterior, puede limitarse el resultado por un rango específico de fechas.

Además de la búsqueda básica y avanzada, es posible la localización de estudios a través de browsing por distintas categorías. Los dos grandes grupos son por área temática Studies by Topic y por localización Studies by Map.

El acceso se realiza a través de la opción Study Topics del menú superior horizontal. Da acceso a un conjunto de agrupaciones de estudios según varias categorías jerarquizadas que atienden a un área temática. Son las siguientes:

• Condition
• Drug interventions
• Sponsors
• Locations
• Rare diseases
• Dietary supplements

Desde las categorías principales, es posible acceder a  los distintos niveles hasta llegar a los estudios asociados a los niveles más específicos. También se puede navegar por las subcategorías siguiendo un orden alfabético.

De forma similar, es posible la navegación por agrupaciones de los estudios en función de su localización.

Podemos acceder a las distintas áreas geográficas representadas en el mapa, y una vez seleccionada alguna, se muestran las subdivisiones correspondientes a ésta. Por ejemplo, si accedemos a Europa, se nos muestra un mapa con los distintos países europeos. Si accedemos a un país concreto, se muestra el listado de estudios localizados en el mismo.

Los colores de las áreas geográficas representan la cantidad de estudios localizados en cada una de ellas, donde el rojo representa la mayor cantidad y el verde la mínima.

Cuando se realiza una búsqueda, el resultado muestra un listado con aquellos estudios que responden a los criterios especificados.

Relación de resultados

Previo al listado, aparece el número total de estudios encontrados y los términos de búsqueda utilizados, y posteriormente los resultados en grupos de 20 por página.
El formato de visualización por defecto muestra la siguiente información por cada referencia: título, situación clínica, intervención y status (estado en que se encuentra). Puede ampliarse esta información a través de Display Options, enlace situado en la parte superior derecha de la página, y que permite incorporar otros datos al listado, tales como fechas de recepción, tipo de estudio, patrocinadores, etc.

Tras la obtención de resultados, la pestaña Results by Topic permite ordenar los estudios por diferentes temas o categorías: situaciones clínicas, localizaciones, intervenciones, etc. Cada uno de estos grupos puede visualizarse por orden alfabético o por categorías.

De la misma manera que en el caso anterior, la pestaña Studies on Map permite mostrar los estudios agrupados por áreas geográficas (continentes, zonas, países). A través de la representación en el mapa, es posible llegar a los estudios localizados en una región o país concreto.

Visualización de un registro

Desde un listado de resultados, a través de los títulos vinculados, se accede a la vista de los estudios con información estructurada por secciones.
Permite dos tipos de vista: Full Text View (vista a texto completo) y Tabular View (vista en forma de tabla). No es posible en ninguna de las dos vistas la impresión o descarga del registro, siendo necesario hacerlo a través de las funciones del propio navegador imprimir y guardar como, respectivamente.
Desde cualquiera de las vistas de un registro, es posible ver los estudios relacionados según varios criterios, tales, como una misma condición clínica o un patrocinador común.

Carece de la opción para la impresión de una relación de registros (es necesario la impresión de toda la página web a través de la opción de imprimir del propio navegador web).

Los resultados de una búsqueda pueden descargarse para su posterior consulta. Las opciones posibles para su descarga son:

• Número de estudios a descargar: selección entre los mostrados o todos los recuperados en la búsqueda.
• Formato de descarga: con dos opciones, todo el estudio en formato XML o una selección de campos en los siguientes formatos: texto plano, valores separados por TAB, valores separados por coma, o XML.

La descarga genera un archivo comprimido .zip con las opciones seleccionadas.

No es posible la selección de registros en un listado de resultados para su gestión o tratamiento posterior.