Ley
16/1997, de 25 de abril, de regulación de servicios de las oficinas de
farmacia.
JUAN CARLOS I
REY DE ESPAÑA
A todos los que la presente vieren y entendieren.
Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en
sancionar la siguiente Ley:
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
Una de las cuestiones pendientes de reforma en la sanidad
española es la ordenación de las oficinas de farmacia, establecimientos
sanitarios en los que se dispensan los medicamentos a los pacientes
-aconsejando e informando sobre su utilización-, se elaboran las fórmulas magistrales
y los preparados oficinales, y se colabora con los pacientes y con las
Administraciones públicas en el uso racional del medicamento y en diferentes
servicios sanitarios de interés general.
Tales establecimientos, en razón de la garantía sanitaria,
están sometidos a regulación.
La regulación de las oficinas de farmacia fue anunciada,
aunque no desarrollada, en la Ley 14/1986, General de Sanidad, de 25 de abril,
en cuyo artículo 103.3 se emplazó su planificación a la futura legislación
especial de medicamentos y farmacias. A su vez la Ley 25/1990, de 20 de
diciembre, del Medicamento, abundó en la materia con el establecimiento de
algunos principios sobre la ordenación de las farmacias, complementando la Ley
General de Sanidad, aunque sin afectar apenas a la compleja situación
jurídico-administrativa de estos establecimientos.
En tanto esa regulación general se produce, ha continuado
subsistente la legislación preconstitucional recogida en el Real Decreto
909/1978, de 14 de abril, y su normativa de desarrollo, sustituida, en sus
respectivos ámbitos territoriales, por las legislaciones autonómicas de
ordenación farmacéutica que han promulgado, hasta la fecha, las Comunidades
Autónomas de Cataluña, País Vasco, Extremadura y Castilla-La Mancha.
Sin perjuicio de estas normas autonómicas, es indudable la
necesidad de completar la legislación común sobre este tema y de reemplazar el
régimen de autorización de apertura de oficinas de farmacia de1 Real Decreto
909/1978 que, no obstante su virtualidad en el pasado, viene constituyendo una
barrera infranqueable a la lógica demandada de ampliación de servicios y una
fuente manifiesta de litigiosidad y frustración profesional.
Para desbloquear esta situación el Gobierno aprobó el pasado
17 de junio el Real Decreto-ley 11/1996, del que trae causa esta disposición
según el acuerdo de convalidación del pleno del Congreso de los Diputados del
27 de junio de 1996. El citado Real Decreto-ley y esta Ley que le viene a dar
en lo esencial continuación, pretenden promover algunas reformas legales
tendentes a flexibilizar la apertura de farmacias y garantizar la asistencia
farmacéutica a toda la población, lo cual traerá consigo, además, unas mayores
expectativas de empleo profesional en el sector.
La Ley se propone mejorar la atención farmacéutica a la
población, atendiendo demandas sociales reiteradas, mediante las siguientes
medidas:
- La regulación de la definición y las funciones de las
oficinas de farmacia.
- La fijación de los criterios básicos para la ordenación
farmacéutica que deberán abordar las Comunidades Autónomas tomando como
referencia a las unidades básicas de atención primaria.
Asimismo, y sin perjuicio de las regulaciones autonómicas,
la ampliación de los límites hasta ahora vigentes en materia de apertura de
nuevas oficinas de farmacia, fijando nuevos módulos de población mínimos, que
se prevén en 2.800 habitantes por oficina, no obstante la posibilidad de
ampliación hasta 4.000 habitantes.
- La simplificación y ordenación de los expedientes de
autorización de apertura, estableciendo los principios de publicidad y
transparencia en el otorgamiento de las autorizaciones, cuya competencia
corresponde a las Comunidades Autónomas.
- La regulación de la transmisión de las oficinas de
farmacia, ratificándose el criterio tradicional de nuestra legislación de que
únicamente pueda realizarse a favor de otro u otros farmacéuticos.
- La exigencia de la presencia constante de un farmacéutico
en la actividad de dispensación y el establecimiento de los criterios en virtud
de los cuales las Comunidades Autónomas regularán la obligatoriedad de
farmacéuticos adjuntos.
- Y por último, la flexibilización del régimen de jornada y
horario de apertura de estos establecimientos, otorgando el carácter de mínimos
a los horarios oficiales que, en garantía de los usuarios, puedan fijar las
Comunidades Autónomas.
1. Definición
y funciones de1as oficinas de farmacia.
En los términos recogidos en la Ley 14/1986, General de
Sanidad, de 25 de abril, y la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento,
las oficinas de farmacia son establecimientos sanitarios privados de interés
público, sujetos a la planificación sanitaria que establezcan las Comunidades
Autónomas, en las que el farmacéutico titular-propietario de las mismas,
asistido, en su caso, de ayudantes o auxiliares, deberá prestar los siguientes
servicios básicos a la población:
1. La adquisición, custodia, conservación y dispensación de
los medicamentos y productos sanitarios.
2. La vigilancia, control y custodia de las recetas médicas
dispensadas.
3. La garantía de la atención farmacéutica, en su zona
farmacéutica, a los núcleos de población, en los que no existan oficinas de
farmacia.
4. La elaboración de fórmulas magistrales y preparados
oficinales, en los casos y según los procedimientos y controles establecidos.
5. La información y el seguimiento de los tratamientos
farmacológicos a los pacientes.
6. La colaboración en el control del uso individualizado de
los medicamentos, a fin de detectar las reacciones adversas que puedan
producirse y notificarlas a los organismos responsables de la
farmacovigilancia.
7. La colaboración en los programas que promuevan las
Administraciones sanitarias sobre garantía de calidad de la asistencia
farmacéutica y de la atención sanitaria en general, promoción y protección de
la salud, prevención de la enfermedad y educación sanitaria.
8. La colaboración con la Administración sanitaria en la
formación e información dirigidas al resto de profesionales sanitarios y
usuarios sobre el uso racional de 1os medicamentos y productos sanitarios.
9. La actuación coordinada con las estructuras asistenciales
de los Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas.
10. La colaboración en la docencia para la obtención del
título de Licenciado en Farmacia, de acuerdo con lo previsto en las Directivas
Comunitarias, y en la normativa estatal y de las Universidades por las que se
establecen los correspondientes planes de estudio en cada una de ellas.
2. Ordenación
territorial.
1. En desarrollo de lo que establece el artículo 103.3 de la
vigente Ley 14/1986, General de Sanidad, de 25 de abril, y el artículo 88 de la
Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y al objeto de ordenar la
asistencia farmacéutica a la población, las Comunidades Autónomas, a las que
corresponde garantizar dicha asistencia, establecerán criterios específicos de
planificación para la autorización de oficinas de farmacia.
La planificación farmacéutica se realizará de acuerdo con la
planificación sanitaria. Las demarcaciones de referencia para la planificación
farmacéutica serán las unidades básicas de atención primaria fijadas por las
Comunidades Autónomas.
2. La planificación de oficinas de farmacia se establecerá
teniendo en cuenta la densidad demográfica, características geográficas y
dispersión de la población, con vistas a garantizar la accesibilidad y calidad
en el servicio, y la suficiencia en el suministro de medicamentos, según las
necesidades sanitarias en cada territorio.
La ordenación territorial de estos establecimientos se
efectuará por módulos de población y distancias entre oficinas de farmacia, que
determinarán las Comunidades Autónomas, conforme a los criterios generales
antes señalados.
En todo caso, las normas de ordenación territorial deberán
garantizar la adecuada atención farmacéutica a toda la población.
3. El módulo de población mínimo para la apertura de
oficinas de farmacia será, con carácter general, de 2.800 habitantes por
establecimiento.
Las Comunidades Autónomas, en función de la concentración de
la población, podrán establecer módulos de población superiores, con un límite
de 4.000 habitantes por oficina de farmacia. En todo caso, una vez superadas
estas proporciones, podrá establecerse una nueva oficina de farmacia por
fracción superior a 2.000 habitantes.
No obstante lo dispuesto en el párrafo anterior, las
Comunidades Autónomas podrán establecer módulos de población inferiores para
las zonas rurales, turísticas, de montaña, o aquellas en las que, en función de
sus características geográficas, demográficas o sanitarias, no fuese posible la
atención farmacéutica aplicando los criterios generales.
4. La distancia mínima entre oficinas de farmacia, teniendo
en cuenta criterios geográficos y de dispersión de la población será, con
carácter general, de 250 metros. Las Comunidades Autónomas, en función de la
concentración de la población, podrán autorizar distancias menores entre las
mismas; asimismo, las Comunidades Autónomas podrán establecer limitaciones a la
instalación de oficinas de farmacia en la proximidad de los centros sanitarios.
5. El cómputo de habitantes en las zonas farmacéuticas, así
como los criterios de medición de distancias entre estos establecimientos, se
regularán por las Comunidades Autónomas.
El cómputo de habitantes se efectuará en base al Padrón
Municipal vigente, sin perjuicio de los elementos correctores que, en razón de
las diferentes circunstancias demográficas, se introduzcan por las Comunidades
Autónomas.
3. Autorizaciones
administrativas.
1. Corresponde a las Comunidades Autónomas la tramitación y
resolución de los expedientes de autorización de apertura de las oficinas de
farmacia. Los expedientes se ajustarán a lo establecido en la Ley 30/1992, de
26 de noviembre de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del
Procedimiento Administrativo Común, y en las normas autonómicas de
procedimiento.
2. La autorización de nuevas oficinas de farmacia se
tramitará con arreglo a los principios de publicidad y transparencia, previo el
procedimiento específico que establezcan las Comunidades Autónomas, en el que
se podrán prever la exigencia de fianzas o garantías que sin perjuicio del
respeto a la seguridad jurídica y la correcta tramitación de los procedimientos
aseguran un adecuado desarrollo, en tiempo y forma, de las actuaciones.
3. Las Comunidades Autónomas regularán los requisitos de las
autorizaciones por traslados de oficinas de farmacia, según las causas que los
motiven, así como el procedimiento para ello.
4. Transmisión.
1. La transmisión de las oficinas de farmacia únicamente
podrá realizarse en favor de otro u otros farmacéuticos.
2. Las Comunidades Autónomas regularán las formas,
condiciones, plazos y demás requisitos de las transmisiones de estos
establecimientos.
3. En los casos de clausura o cierre obligatorio de las
oficinas de farmacia, por sanción de inhabilitación profesional o penal,
temporal o definitiva, de cualquier índole, las Comunidades Autónomas podrán
prever la prohibición de la transmisión de las citadas oficinas de farmacia, así
como la intervención de los medicamentos.
5. Presencia
y actuación profesional.
1. La presencia y actuación profesional de un farmacéutico
es condición y requisito inexcusable para la dispensación al público de
medicamentos.
La colaboración de ayudantes o auxiliares no excusa la
actuación de farmacéutico en la oficina de farmacia, mientras permanezca
abierta al público, ni excluye su responsabilidad profesional.
2. Las Comunidades Autónomas podrán regular el número mínimo
de farmacéuticos adjuntos, que, además del titular, deban prestar servicios en
las oficinas de farmacia al objeto de garantizar la adecuada asistencia
profesional a los usuarios. Esta regulación deberá tener en cuenta, entre otros
factores, el volumen y tipo de actividad de las oficinas de farmacia y el
régimen de horario de los servicios.
3. Sin perjuicio de la actuación del adjunto, el
farmacéutico titular será responsable de garantizar el servicio a los usuarios.
6. Jornada
y horario de los servicios.
1. Las oficinas de farmacia prestarán sus servicios en
régimen de libertad y flexibilidad, sin perjuicio del cumplimiento de los
horarios oficiales y normas sobre guardias, vacaciones, urgencias y demás
circunstancias derivadas de la naturaleza de su servicio, fijadas por las
Comunidades Autónomas, al objeto de garantizar la continuidad de la asistencia.
2. Las disposiciones que adopten las Comunidades Autónomas
en esta materia tendrán el carácter de mínimos, permitiéndose, en consecuencia,
el funcionamiento de estos establecimientos en horarios por encima de los
mínimos oficiales.
3. Los establecimientos que realicen jornadas u horarios por
encima de los mínimos establecidos deberán comunicarlo, con carácter previo, a
la Comunidad Autónoma y deberán mantener con continuidad dicho régimen, en los
términos en que la autoridad sanitaria les indique.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA ÚNICA
Lo establecido en la presente Ley sobre módulos de población
y distancias no será exigible a las oficinas de farmacia autorizadas con
anterioridad a su entrada en vigor.
DISPOSICIÓN DEROGATORIA ÚNICA
Queda derogado el Real Decreto-ley 11/1996, de 17 de junio,
de ampliación del servicio farmacéutico a la población, y cuanta normativa se
oponga a lo dispuesto en la presente Ley.
DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA
Los artículos 2.1, 2.2, 2.5, 4, 5 y 6 de la presente Ley,
constituyen legislación básica del Estado sobre sanidad, dictada al amparo del
artículo 149.1.16.ª de la Constitución.
DISPOSICIÓN FINAL SEGUNDA
La presente Ley entrará en vigor el día siguiente de su
publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Por tanto,
Mando a todos los españoles, particulares y autoridades, que
guarden y hagan guardar esta Ley.